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Indicação:
Rosuvastatina Cálcica deve ser usado como adjuvante à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada.
Em pacientes adultos com hipercolesterolemia Rosuvastatina Cálcica é indicado para:
- Redução do LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados; aumento do HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista (Fredrickson tipos IIa e IIb). Rosuvastatina Cálcica também diminui ApoB, não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as razões LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas populações.
- Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV).
- Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, tanto isoladamente quanto como um adjuvante à dieta e a outros tratamentos de redução de lipídios (por ex.: aférese de LDL), se tais tratamentos não forem suficientes.
- Retardamento ou redução da progressão da aterosclerose.
- Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade.
Rosuvastatina Cálcica é indicado para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).
Contraindicação:
Rosuvastatina Cálcica é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade à Rosuvastatina Cálcica ou aos outros componentes da fórmula.
Rosuvastatina Cálcica é contraindicado para pacientes com doença hepática ativa.
Rosuvastatina Cálcica é contraindicado durante a gravidez, na lactação, e em mulheres com potencial de engravidar que não estão usando métodos contraceptivos apropriados.
Categoria de risco na gravidez: X. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Precauções:
- Fígado: Como outros inibidores da HMG-CoA redutase, Rosuvastatina Cálcica deve ser usado com cautela em pacientes que consomem quantidades excessivas de álcool e/ou que tenham uma história de doença hepática. É recomendado que os testes de enzimas hepáticas sejam realizados antes e por 12 semanas após o início da terapia e no caso de qualquer elevação da dose, e depois periodicamente (por exemplo, semestralmente).
- Sistema músculo-esquelético: Como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, foram relatados efeitos músculo-esqueléticos, como mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiólise em pacientes tratados com Rosuvastatina Cálcica. Assim como outros inibidores da HMG-CoA redutase, a frequência de rabdomiólise no uso póscomercialização é maior com as doses mais altas administradas. Pacientes que desenvolverem quaisquer sinais ou sintomas sugestivos de miopatia devem ter os seus níveis de creatinoquinase (CK) medidos. O tratamento com Rosuvastatina Cálcica deve ser interrompido se os níveis de CK estiverem notadamente elevados (>10 vezes o limite superior de normalidade, LSN) ou se houver diagnóstico ou suspeita de miopatia.
Houve relatos muito raros de uma miopatia necrotizante imunomediada caracterizada clinicamente por fraqueza muscular proximal persistente e elevação da creatinoquinase sérica durante o tratamento ou após a descontinuação de estatinas, incluindo a Rosuvastatina Cálcica. Testes neuromusculares e sorológicos adicionais podem ser necessários. Tratamento com agentes imunossupressores podem ser requeridos.
Nos estudos com Rosuvastatina Cálcica não houve evidência de aumento de efeitos músculo-esqueléticos na administração concomitante com qualquer terapia. Entretanto, foi observado um aumento da incidência de miosite e miopatia em pacientes que estavam recebendo outros inibidores da HMG-CoA redutase junto com ciclosporina, derivados do ácido fíbrico, incluindo genfibrozila, ácido nicotínico, antifúngicos do grupo azóis e antibióticos macrolídeos.
Rosuvastatina Cálcica deve ser prescrito com precaução em pacientes com fatores de pré-disposição para miopatia, tais como, insuficiência renal, idade avançada e hipotireoidismo, ou situações em que pode ocorrer um aumento nos níveis plasmáticos.
O uso de Rosuvastatina Cálcica deve ser temporariamente interrompido em qualquer paciente com uma condição aguda grave sugestiva de miopatia ou que predispõe ao desenvolvimento de insuficiência renal secundária à rabdomiólise (por exemplo: sépsis; hipotensão; cirurgia de grande porte; trauma; alterações metabólicas, endócrinas e eletrolíticas graves; ou convulsões não-controladas).
- Diabetes Mellitus: Assim como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, foi observado em pacientes tratados com Rosuvastatina Cálcica um aumento dos níveis de HbA1c e de glicose sérica e, em alguns casos, estes aumentos podem exceder o limiar para o diagnóstico do diabetes, principalmente em pacientes com alto risco de para o desenvolvimento do diabetes mellitus.
- Raça: Estudos de farmacocinética mostraram um aumento na exposição em pacientes descendentes asiáticos comparados com pacientes caucasianos.
- Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade: A avaliação do crescimento linear (altura), peso, índice de massa corpórea e características secundárias de maturidade sexual pelo estágio de Tanner em pacientes pediátricos que utilizam Rosuvastatina Cálcica, é limitada ao período de dois anos.
Para informações referentes a ajuste de dose para pacientes idosos, crianças, pacientes com insuficiência renal e/ou hepática, ver item \"Como usar o Rosuvastatina Cálcica?\"
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Testes farmacológicos não revelaram evidências de efeito sedativo de Rosuvastatina Cálcica. A partir do perfil de segurança, não se espera que Rosuvastatina Cálcica afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Uso durante a gravidez e lactação
A segurança de Rosuvastatina Cálcica durante a gravidez e a lactação não foi estabelecida. Mulheres com potencial de engravidar devem usar métodos contraceptivos apropriados.
Este medicamento contém lactose (94,88 mg/comprimidos de 5 mg; 91,30 mg/comprimidos de 10 mg; 182,60 mg/comprimidos de 20 mg; 168,32 mg/comprimidos de 40 mg), portanto, deve ser usado com cautela por pacientes com intolerância a lactose.
Modo de uso:
Rosuvastatina Cálcica deve ser administrado por via oral, a qualquer hora do dia, com ou sem a ingestão de alimentos.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Ao persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado. Leia a bula.
